工程名稱：上海美迪西普亞醫(yī)藥科技有限公司
工程內(nèi)容：CMC制藥實驗室裝修
行業(yè)類別：生物醫(yī)藥
上海有盛凈化科技有限公司與上海美迪西普亞醫(yī)藥科技有限公司簽訂CMC生物制藥實驗室裝修系統(tǒng)工程合同，如期順利通過第三方檢測驗收，并將CMC實驗室交付客戶使用。
美迪西簡介：
上海美迪西生物醫(yī)藥股份有限公司成立于2004年，位于上海張江高科技園區(qū)、上海浦東川沙經(jīng)濟園區(qū)和南匯凱龍商務園區(qū)，是一家綜合性的生物醫(yī)藥研發(fā)服務公司。公司科研中堅力量由幾位經(jīng)驗豐富的華裔博士和在美國制藥領(lǐng)域工作多年的企業(yè)管理人士組成。擁有獲得AAALAC認證的動物實驗設施，分別達到了美國FDA GLP標準和獲得CFDA的GLP認證。公司主要經(jīng)營原料藥。
CMC（Chemical Manufacturing and Control）名詞是沿用化學制藥領(lǐng)域?qū)Ｓ忻~，也適用于生物制藥，主要是生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究，穩(wěn)定性研究等藥學研究資料，是藥品申報資料中非常重要的部分，它是discovery與臨床之間非常重要的環(huán)節(jié)，也是藥品上市重要組成部分。
CMC生物制藥實驗室建設
一、首先，不同類型的生物必須遵循相應的規(guī)范要求，不了解這些規(guī)范，是無法進行設計施工的。目前針對不同類型生物的一些規(guī)范。只有熟悉各行業(yè)的特點，充分掌握各規(guī)范的要求，才能切實做好生物的設計、施工、調(diào)試等工作。
二、了解了不同生物的不同要求，下面談談在生物設計施工中遇到的幾個問題。
首先是平面布置方面的問題。這個問題在藥廠潔凈廠房和生物安全實驗室的平面設計中尤為突出，主要的問題就是平面過于復雜。
三、安全性是生物制藥實驗室建設最重要的一步：
1. 所有的實驗室和與病人直接接觸的地方均應安裝洗手池，洗手池宜設在出口處，以提醒工作人員離開實驗室前應洗手。洗手池應是獨立專用的，不能與標本處理和實驗混用。
2. 距危險化學試劑30 m內(nèi)，應設有緊急洗眼處和淋浴室。
3. 多數(shù)臨床實驗室的實驗區(qū)和標本接受區(qū)均不要求涉及 生物危險性水平3和4的特殊設計。
相對于化學制藥CMC開發(fā)難度，生物制藥更加難，因為生物藥主要是由活的細胞或生物表達蛋白類大分子，蛋白的空間結(jié)構(gòu)、翻譯后修飾、穩(wěn)定性等比化藥復雜，工藝更加難以控制，所以在生物制藥領(lǐng)域CMC需要結(jié)合生物技術(shù)的發(fā)展，不斷提升CMC水平。
上海有盛凈化科技有限公司本著嚴謹，高效的工作作風，高科技的技術(shù)方案，整體負責其實驗室凈化潔凈系統(tǒng)工程設計、規(guī)劃、施工、安裝以及售后服務，將依照“安全、健康、環(huán)保、適用”的設計理念，秉承求真務實的工作態(tài)度，誠實守信的合作精神為上海美迪西普亞醫(yī)藥科技有限公司CMC實驗室裝修工程系統(tǒng)工程提供全面的技術(shù)支持與服務。
